მონოკლონური ანტისხეულები (mAbs) ლეკანმაბი და დონანემაბი დამტკიცებულია ალცჰეიმერის ადრეული დაავადების სამკურნალოდ, შესაბამისად, დიდ ბრიტანეთში და აშშ-ში, ხოლო ლეკანემაბს უარი ეთქვა ევროკავშირში მარკეტინგულ ავტორიზაციაზე კლინიკური კვლევების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის "არადამაკმაყოფილებელი" მონაცემების გათვალისწინებით. NICE, გაერთიანებული სამეფოს საჯარო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია ახალი ჯანდაცვის ტექნოლოგიების მტკიცებულებების შეფასებაზე გადასახადის გადამხდელისთვის ღირებულების უზრუნველსაყოფად, თვლის, რომ ლეკანემაბის სარგებელი ძალიან მცირეა NHS-ის ხარჯების გასამართლებლად. მოცემული, ალცჰეიმერის დაავადების არის გავრცელებული ნეიროდეგენერაციული აშლილობა, რომელსაც ახასიათებს მეხსიერების პროგრესირებადი დაქვეითება და 4+ წელზე უფროსი ასაკის ადამიანების დაახლოებით 60% დაავადებულია მთელს მსოფლიოში (5.4% დასავლეთ ევროპაში და 6.4% ჩრდილოეთ ამერიკაში). დაზარალებული ადამიანების ცხოვრების ხარისხის (QoL) გაუმჯობესების იმედი.
22 წლის 2024 აგვისტოს, დიდი ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელმა სააგენტომ (MHRA) დაამტკიცა ლეკანამაბი გამოყენების ადრეულ ეტაპებზე. ალცჰეიმერის დაავადების (ახ.წ.). ეს არის ალცჰეიმერის დაავადების პირველი მკურნალობა, რომელიც ლიცენზირებულია გაერთიანებულ სამეფოში გამოსაყენებლად.
ლეკანმაბი არის მონოკლონური ანტისხეული (mAbs). ის აყოვნებს ალცჰეიმერის დაავადების სიმპტომების გაუარესებას ამილოიდ ბეტაზე მიმაგრებით ტვინში დაფების შესამცირებლად. კლინიკურ კვლევებში მან აჩვენა ეფექტურობის გარკვეული მტკიცებულება დაავადების პროგრესირების შენელებაში.
თუმცა, ჯანმრთელობისა და ზრუნვის ბრწყინვალების ეროვნული ინსტიტუტი (NICE), საჯარო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია გადასახადის გადამხდელისთვის ღირებულების უზრუნველსაყოფად ახალი ჯანდაცვის ტექნოლოგიების მტკიცებულებების შეფასებაზე, თვლის, რომ ლეკანემაბის სარგებელი ძალიან მცირეა NHS-ისთვის დანახარჯების გასამართლებლად.
ჯანმრთელობის ეროვნული სამსახური (NHS) არის უნივერსალური სისტემა, რომელიც საჯაროდ ფინანსდება ზოგადი გადასახადებიდან. ის უზრუნველყოფს ჯანდაცვის სერვისებს ყველას, უფასო მიწოდების ადგილზე, ჯანდაცვის საჭიროებიდან გამომდინარე (და არა გადახდის უნარის საფუძველზე). NICE ახორციელებს ხარჯების ეფექტურობის ანალიზს (CEA) ახალი მკურნალობისთვის და უზრუნველყოფს კლინიკურ გაიდლაინებს NHS-ისთვის. ახალი მკურნალობის სარგებელი უნდა იყოს საკმარისად კარგი, რათა გაამართლოს ღირებულება NHS-ში მის დამტკიცებამდე. NICE-ის რეკომენდაციის პროექტი ლეკანემაბთან დაკავშირებით (ე.ი. „ალცჰეიმერის მკურნალობის ახალი ლეკანემაბის სარგებელი ძალიან მცირეა იმისთვის, რომ გაამართლოს NHS-ის ღირებულება“) გულისხმობს, რომ ლეკანმაბი არ იქნება ხელმისაწვდომი NHS პაციენტებისთვის. თუმცა, კერძო პაციენტებს შეუძლიათ ისარგებლონ ლეკანემაბით მკურნალობის ჯიბიდან გადახდის შემდეგ.
მანამდე, 25 წლის 2024 ივლისს, ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA) უარი თქვა ლეკემბის (აქტიური ნივთიერება: ლეკანმაბი) მარკეტინგულ ავტორიზაციაზე სამკურნალოდ. ალცჰეიმერის დაავადების. EMA-ს ჰქონდა შეშფოთება უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. საერთო ჯამში, სააგენტომ დაადგინა, რომ მკურნალობის სარგებელი არ არის საკმარისად დიდი, რომ აჭარბებდეს რისკებს, შესაბამისად უარის თქმას. 5 წლის 2024 აგვისტოს კომპანიამ Leqembi-მ მოითხოვა უარის დასკვნის ხელახალი შემოწმება.
აშშ-ში, კისუნლა (დონანემაბ-აზბტი; ლეკანემაბის მსგავსად, დონანემაბიც არის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც აკავშირებს ტვინში ამილოიდს და ამცირებს სიმპტომებს) დამტკიცდა ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალოდ 02 წლის 2024 ივლისს. იგი ნაჩვენებია მსუბუქი დაავადების მქონე პაციენტებისთვის. კოგნიტური გაუფასურება ან მსუბუქი დემენციის სტადია ალცჰეიმერის დაავადების.
ალცჰეიმერის დაავადება არის გავრცელებული ნეიროდეგენერაციული აშლილობა, რომელიც ხასიათდება მეხსიერების პროგრესული დაქვეითებით. გავლენას ახდენს კოგნიტური ფუნქციები, როგორიცაა აზროვნება, სწავლა და ორგანიზების უნარი. 4+ წელზე უფროსი ასაკის ადამიანების დაახლოებით 60% მთელ მსოფლიოში დაავადებულია. პრევალენტობა დასავლეთ ევროპასა და ჩრდილოეთ ამერიკაში არის 5.4% და 6.4% შესაბამისად. ორი მონოკლონური ანტისხეულების, ლეკანმაბის ბრიტანეთში და დონანემაბის დამტკიცება ალცჰეიმერის ადრეული დაავადების სამკურნალოდ, დაზარალებული ადამიანებისთვის სიცოცხლის ხარისხის გაუმჯობესების ვარიანტს და იმედს გვთავაზობს. ეფექტურობის „ზოგიერთი“ მტკიცებულებაც კი მისასალმებელი დასაწყისია.
***
წყაროები:
- ვან დიკი, CH და სხვ. ლეკანმაბი ალცჰეიმერის ადრეულ დაავადებაში. ნ ინგლ. ჯ.მედ. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. პრესრელიზი – Lecanemab ლიცენზირებულია ზრდასრული პაციენტებისთვის ალცჰეიმერის დაავადების ადრეულ სტადიაზე. გამოქვეყნებულია 22 წლის 2024 აგვისტოს. ხელმისაწვდომია https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- სასიამოვნო. ახალი ამბები – ახალი ალცჰეიმერის სამკურნალო ლეკანემაბის სარგებელი ძალიან მცირეა იმისთვის, რომ გაამართლოს NHS-ის ღირებულება. გამოქვეყნებულია 22 წლის 2024 აგვისტოს. ხელმისაწვდომია https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- ევროპის მედიკამენტების სააგენტო. ლეყემბი. განახლება 5 წლის 2024 აგვისტოდან. ხელმისაწვდომია მისამართზე https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- FDA ამტკიცებს ალცჰეიმერის დაავადების მქონე მოზრდილთა მკურნალობას https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (დონანემაბი-აზბტ) ინექცია, ინტრავენური გამოყენებისთვის. აშშ-ის საწყისი დამტკიცება: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab და Donanemab როგორც ალცჰეიმერის დაავადების თერაპია: მონაცემთა ილუსტრირებული პერსპექტივა. eNeuro. 2024 ივლისი 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
