ბავშვებში მიოპია (ანუ ახლომხედველობა) მხედველობის საკმაოდ გავრცელებული დაავადებაა. ვარაუდობენ, რომ 2050 წლისთვის მსოფლიო მასშტაბით მისი გავრცელება დაახლოებით 50%-ს მიაღწევს, ხოლო მაღალი მიოპიის მქონე ადამიანების დაახლოებით 9.8%-ს აწუხებს. მკურნალობის გარეშე, მაღალი მიოპიის მქონე ბავშვებს, სიცოცხლის გვიან პერიოდში, ახასიათებთ თვალის სერიოზული დაავადებების, როგორიცაა ბადურას ჩამოცლა, მიოპიური მაკულოპათია, გლაუკომა, კატარაქტა და ა.შ. განვითარების რისკი. ტრადიციულად გამოყენებული ერთხედვიანი სათვალის ლინზები (SVL) ასწორებს მიოპიას, მაგრამ არ ანელებს მის პროგრესირებას. სათვალეზე დაფუძნებული მიოპიის კონტროლის მცდელობებმა კონკრეტული სახე მიიღო, როდესაც 2021 წელს გამოჩნდა ორი ახალი ლინზის დიზაინი: მაღალი ასფერული ლინზებით აღჭურვილი სათვალის ლინზები (HAL) და ოდნავ ასფერული ლინზებით აღჭურვილი სათვალის ლინზები (SAL), რომელთაგან თითოეულს პერიფერიული ლინზები ჰქონდა, არ აჩვენა გავლენა შემოწმებულ მხედველობის ფუნქციებზე და უსაფრთხო აღმოჩნდა მიოპიის კონტროლისთვის. შემდგომმა კვლევებმა აჩვენა, რომ მიუხედავად იმისა, რომ როგორც HAL, ასევე SAL ამცირებენ მიოპიის პროგრესირების და ღერძული დაგრძელების სიჩქარეს, HAL-ს უკეთესი მიოპიის კონტროლის ეფექტურობა აქვს. ასევე, HAL სათვალის ხანგრძლივი გამოყენება ამცირებს მაღალი მიოპიის შემთხვევებს და შეიძლება გავლენა იქონიოს ბადურას დახრილობასა და სიმეტრიაზე. მტკიცებულებების შეფასების საფუძველზე, აშშ-ის FDA-მ 2025 წლის 25 სექტემბერს მიანიჭა ბაზარზე ნებართვა Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზებს 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. მოწყობილობა შედგება „სათვალის ლინზებისგან ასფერული ლინზებით“. ლინზებს ცენტრში აქვთ 9 მმ დიამეტრის მკაფიო არე, რომელიც გარშემორტყმულია პერიფერიული ლინზების რგოლებით (პაწაწინა, ამობურცული წერტილები) ლინზის დანარჩენ ნაწილზე. პერიფერიული ლინზები უზრუნველყოფენ პერიფერიული სინათლის დეფოკუსირებას, რაც ხელს უწყობს მიოპიის პროგრესირების შენელებას. Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზები პირველი სათვალის ლინზებია, რომლებიც ბავშვებში მიოპიის პროგრესირების შენელებას ახდენენ.
Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზებმა, რომლებიც შექმნილია 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიოპიის კორექციისა და პროგრესირების კონტროლისთვის, აშშ-ის FDA-სგან 2025 წლის 25 სექტემბერს მიიღო მარკეტინგული ავტორიზაცია. ავტორიზაცია ეფუძნება კლინიკური კვლევის ორწლიანი მონაცემების შეფასებას, რომელმაც აჩვენა, რომ Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზები ანელებს მიოპიის პროგრესირებას ცალმხრივი კონტროლის მქონე ლინზებთან შედარებით. მას მიენიჭა გარღვევის მოწყობილობის სტატუსი უფრო ადრე, 2021 წლის 30 აპრილს, მისი შემუშავებისა და განხილვის დასაჩქარებლად.
Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზები წარმოადგენს „ასფერული ლინზების ზოლებით“ გამორჩეულ ლინზებს. ლინზებს ცენტრში აქვთ 9 მმ დიამეტრის გამჭვირვალე არე, რომელიც ლინზის დანარჩენ ნაწილზე გარშემორტყმულია პერიფერიული ლინზების ზოლების (პაწაწინა, ამობურცული წერტილების) რგოლებით.
პერიფერიული ლინზები უზრუნველყოფენ პერიფერიული სინათლის დეფოკუსირებას, რამაც შესაძლოა ბავშვებში მიოპიის პროგრესირების შენელება გამოიწვიოს. სწორედ ამგვარად, Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზა წარმოადგენს მიოპიის კორექციისთვის გამოყენებული ჩვეულებრივი ჩაზნექილი ლინზების ახალ გაუმჯობესებას.
ბავშვებში მიოპია - მნიშვნელოვანი გლობალური საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პრობლემა
მიოპია (ასევე ცნობილი როგორც ახლომხედველობა ან მოკლე მხედველობა) მხედველობის გავრცელებული მდგომარეობაა, რომლის დროსაც ახლომდებარე ობიექტები მკაფიოდ ჩანს, ხოლო შორეული ობიექტები ბუნდოვნად ჩანს. თვალის ბუნებრივი ლინზები და სხვა ნაწილები ისეა დაზიანებული, რომ ობიექტების გამოსახულება ფოკუსირებულია ბადურას წინ და არა ბადურაზე. ეს არის მხედველობის საკმაოდ გავრცელებული მდგომარეობა, განსაკუთრებით 10-25 წლის ახალგაზრდებში, რომელმაც მნიშვნელოვანი გლობალური საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის შეშფოთების მასშტაბები მიიღო. ზოგიერთ აზიურ ქვეყანაში ყველაზე მეტად დაზარალებულია. ჩინეთში, 2020 წელს მთლიანი მოსახლეობის დაახლოებით 47%-ს ჰქონდა მიოპია. ბავშვებსა და მოზარდებში გავრცელება 53.6% იყო, ხოლო კოლეჯის სტუდენტებში საერთო გავრცელება 90%-ს აჭარბებდა. მსგავსი ტენდენცია შეინიშნება აღმოსავლეთ და სამხრეთ აზიის ქვეყნებში. აშშ-ში ეს მოსახლეობის დაახლოებით 40%-ს აწუხებს, სადაც ბავშვებსა და მოზარდებში გავრცელების მაჩვენებელი სწრაფად იზრდება. თეთრკანიან ევროპელებში საერთო გავრცელება დაახლოებით 4.7%-ია, ნორვეგიაში 13.4%, გერმანიაში 11.4% და ირლანდიაში 19.9%. გავრცელება ყველაზე დაბალია აფრიკაში. ამჟამინდელი ტენდენციის გათვალისწინებით, ვარაუდობენ, რომ 2050 წლისთვის მსოფლიო მასშტაბით მისი გავრცელება დაახლოებით 50%-ს მიაღწევს, ხოლო მაღალი მიოპიის მქონე ადამიანების დაახლოებით 9.8%-ს ექნება მაღალი მიოპია. მკურნალობის გარეშე, მაღალი მიოპიის მქონე ადამიანებს მოგვიანებით ცხოვრებაში მხედველობის გართულებების (ბადურის აშრევება, მიოპიური მაკულოპათია, გლაუკომა და კატარაქტა) განვითარების გაზრდილი რისკი აქვთ. დაავადების სიხშირის შემაშფოთებელი სცენარის გათვალისწინებით, ბავშვებსა და მოზარდებში მიოპიის პრევენციისა და კონტროლის ყოვლისმომცველი მოდელის შემუშავება აუცილებლობად იქნა მიჩნეული. სათვალეზე დაფუძნებული მიოპიის კონტროლი მთავარი მიდგომაა.
მიოპიის კონტროლისთვის სათვალის ლინზების ახალი დიზაინი
სათვალით დაფუძნებული მიოპიის კონტროლის მცდელობებმა კონკრეტული სახე მიიღო 2021 წელს ორი ახალი ლინზის დიზაინის შეფასების შედეგების გამოქვეყნებით, რომლებიც ასახავდა მათ გავლენას მხედველობით ნორმალურ ზრდასრულებში მხედველობის ფუნქციებზე. თითოეულ დიზაინს ჰქონდა პერიფერიული ლინზები. საკონტროლო ჯგუფად გამოყენებული იყო ერთი ლინზა (SVL). ორი დიზაინი, კერძოდ, სათვალის ლინზები მაღალი ასფერული ლინზებით (HAL) და სათვალის ლინზები ოდნავ ასფერული ლინზებით (SAL), მიოპიის კონტროლისთვის უსაფრთხოდ იქნა მიოპიის კონტროლისთვის, რადგან მათ არ აჩვენეს გავლენა შემოწმებულ მხედველობის ფუნქციებზე.
მომდევნო წელს, 2022 წელს, გამოქვეყნდა 157 ბავშვზე ჩატარებული კლინიკური კვლევის შედეგები, რომლის მიზანი იყო მიოპიის პროგრესირების კონტროლისთვის ტრადიციულ ერთხედვად სათვალის ლინზებთან (SVL) შედარებით მაღალი ასფერულობის (HAL) და ოდნავ ასფერული (SAL) სათვალის ლინზების ეფექტურობის შეფასება. კვლევამ აჩვენა, რომ მიუხედავად იმისა, რომ როგორც HAL, ასევე SAL ამცირებენ მიოპიის პროგრესირების და ღერძული დაგრძელების სიჩქარეს, ლინზების უფრო მაღალი ასფერულობა უფრო ეფექტურად აკონტროლებს მიოპიას, ანუ HAL ასოცირდება მიოპიის კონტროლის უკეთეს ეფექტურობასთან. ამან HAL-ის დიზაინი ყურადღების ცენტრში მოაქცია.
მაღალი ასფერული ლინზებით (HAL) აღჭურვილი სათვალის ლინზები ხელს უშლის მიოპიას
თავდაპირველი HAL ჯგუფის 43 მონაწილეზე ჩატარებულმა 5-წლიანმა შემდგომმა კვლევამ (გამოქვეყნდა 2025 წლის 5 მარტს), რომელშიც მონაწილეობდა მაღალი ასფერული ფორმის სათვალის ლინზები (HAL), აჩვენა, რომ მაღალი ასფერული ფორმის სათვალის ლინზების (HAL) გამოყენებამ ეფექტურად შეაჩერა მიოპიის 3-წლიანი პროგრესირება და ღერძული სიგრძის (AL) დაგრძელება. ასევე, HAL სათვალის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეამცირა მაღალი მიოპიის შემთხვევები. კიდევ ერთმა ბოლოდროინდელმა კვლევამ (გამოქვეყნდა 2025 წლის 29 მარტს), რომელშიც შეისწავლეს HAL-ის გავლენა თვალის პერიფერიულ სიგრძეზე (PEL) და პერიფერიულ რეფრაქციაზე (PR) ბავშვებში, აჩვენა, რომ HAL-ზე გადასვლამ ან მისი ტარების გაგრძელებამ შეიძლება შეანელოს თვალის სიგრძის ცენტრალური და საფეთქლის დაგრძელება. მაღალი ასფერული ფორმის სათვალის ლინზების (HAL) ტარებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბადურას დახრილობასა და სიმეტრიაზე.
„სათვალის ლინზებმა ასფერული ლინზებით“ FDA-მ მარკეტინგული ავტორიზაცია მიიღო
ორწლიანი კვლევის მონაცემების შეფასების საფუძველზე, რომლებმაც აჩვენა, რომ Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზები ანელებს მიოპიის პროგრესირებას (ერთჯერადი მხედველობის კონტროლის ლინზებთან შედარებით), აშშ-ის FDA-მ 2025 წლის 25 სექტემბერს Essilor Stellest-ის სათვალის ლინზებს მიანიჭა ბაზარზე ნებართვა, რომლებიც შექმნილია 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მიოპიის კორექციისა და პროგრესირების კონტროლისთვის. ეს არის პირველი სათვალის ლინზები, რომლებიც ბავშვებში მიოპიის პროგრესირების შენელებას ახდენენ. მას მიენიჭა „გარღვევის მოწყობილობის“ სტატუსი უფრო ადრე, 2021 წლის 30 აპრილს, მისი შემუშავებისა და განხილვის დასაჩქარებლად.
აქამდე, კონტაქტური ლინზები იყო ერთადერთი დამტკიცებული მოწყობილობა 8-12 წლის ასაკის ბავშვებში მიოპიის პროგრესირების კონტროლისთვის. ახლად დამტკიცებული Essilor Stellest სათვალის ლინზები 6-7 წლის ასაკის ბავშვებისთვის ერთ ვარიანტს გვთავაზობს. ის ასევე დაბალი რისკის მქონე ვარიანტს სთავაზობს ყველა ბავშვს, ვისაც ინფექციების მსგავსი გვერდითი მოვლენების გამო კონტაქტური ლინზების ტარება უჭირს.
***
წყაროები:
- ჟაო, ლ. და სხვ. მიოპიის გავრცელება და რისკ-ფაქტორები ბავშვებსა და მოზარდებში ჰანჯოუში. Sci Rep 14, 24615 (2024). DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-73388-7
- გაო ი., et al 2021. სათვალის ლინზების გავლენა მიოპიის კონტროლისთვის მხედველობის ფუნქციებზე. გამოქვეყნების თარიღი: 2021 წლის 16 სექტემბერი. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.12878
- ბაო ჯ. და სხვ. 2022. ასფერული ლინზებით აღჭურვილი სათვალის ლინზები მიოპიის კონტროლისთვის ცალმხრივი ხედვის მქონე სათვალის ლინზებთან შედარებით: რანდომიზებული კლინიკური კვლევა. JAMA Ophthalmol გამოქვეყნდა: 2022 წლის 31 მარტი;140;(5):472-478. DOI: https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2022.0401
- ლი, X. და სხვ. 2025. მიოპიის კონტროლის ეფექტურობა მაღალი ასფერული ფორმის სათვალის ლინზებით: 5-წლიანი დაკვირვების კვლევის შედეგები. Eye and Vis 12, 10 (2025). გამოქვეყნდა: 2025 წლის 05 მარტი. DOI: https://doi.org/10.1186/s40662-025-00427-3
- ჰუანგ ი. და სხვ. 2025. მაღალი ასფერული ფორმის სათვალის ლინზების გავლენა თვალის პერიფერიული სიგრძისა და ასიმეტრიის ცვლილებებზე. გამოქვეყნდა: 2025 წლის 29 მარტი. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.13500
- კლინიკური კვლევა – Stellest ლინზების ტარება პროგრესირებადი მიოპიის მქონე მოზრდილებში (SWAP). ხელმისაწვდომია https://clinicaltrials.gov/study/NCT06520124
- FDA-ს პრესრელიზი. FDA-მ პედიატრიული მიოპიის პროგრესირების შესანელებლად პირველი სათვალის ლინზების მარკეტინგული გამოყენების უფლება მისცა. 2025 წლის 25 სექტემბერი. ხელმისაწვდომია https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-eyeglass-lenses-slow-progression-pediatric-myopia
- Essilor. მხედველობის გასწორება – Stellest. ხელმისაწვდომია https://www.essilor.com/uk-en/products/stellest/
***
***
ამავე თემაზე
- "ავტოფოკალები", სათვალის პროტოტიპი პრესბიოპიის გამოსასწორებლად (ახლო მხედველობის დაკარგვა) (ივლისი 4)
- Bionic Eye: მხედველობის დაპირება ბადურის და მხედველობის ნერვის დაზიანებული პაციენტებისთვის (29 თებერვალი, 2013)
***
 in children is a highly prevalent vision condition. It is estimated that the worldwide prevalence will reach about 50% by the year 2050 with about 9.8% people affected by high myopia. If untreated, children with high myopia run increased risks of serious eye disorders like retinal detachment, myopic maculopathy, glaucoma, cataracts, etc later in life. Traditionally used single-vision spectacle lenses (SVL) correct myopia but do not slow its progression. The efforts towards spectacle-based myopia control took concrete shape when, in 2021, two novel lens designs viz. Spectacle Lenses with Highly Aspherical Lenslets (HAL) and Spectacle Lenses with Slightly Aspherical Lenslets (SAL), each with peripheral lenslets showed no effect on tested visual functions and were found to be safe for myopia control. Subsequent studies showed that while both HAL and SAL reduced the rate of myopia progression and axial elongation, HAL has better myopia control efficacy. Also, long-term use of HAL spectacles reduced the incidence of high myopia and could impact retinal steepness and symmetry. Based on evaluation of evidence, US FDA granted marketing authorisation on 25 September 2025 to Essilor Stellest eyeglass lenses for children 6 to 12 years old. The device comprises of “spectacle lenses with aspherical lenslets”. Lenses have a clear 9 mm diameter area in the centre, which is surrounded by rings of peripheral lenslets (tiny, raised dots) on the rest of the lens. The peripheral lenslets provide peripheral light defocus, which help to slow the progression of myopia. Essilor Stellest eyeglass lenses are the first eyeglass lenses shown to slow progression of myopia in children.){kind=link}