ლაბორატორიული ტესტები COVID-19-ის დიაგნოსტიკისთვის ამჟამად პრაქტიკაში, როგორც ექსპერტთა საერთაშორისო ორგანოები გვირჩევენ, განიხილება და ფასდება.
COVID-19 დაავადებაჩინეთში, რომელიც წარმოიშვა ვუჰანში, დღემდე 208-ზე მეტ ქვეყანას შეეხო. მთელ მსოფლიოში სამეცნიერო საზოგადოებას ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში მნიშვნელოვანი გამოწვევის წინაშე დადგა განვითარება დიაგნოსტიკური ტესტები ამისთვის COVID-19 დაავადების გამოვლენა პაციენტებისა და საეჭვო პირების სკრინინგის მიზნით, რათა ეფექტურად მართონ და გააკონტროლონ პანდემია.
სანამ ჩვენ შევაფასებთ მიმდინარე მეთოდებსა და პრაქტიკებს, რომლებიც გამოიყენება COVID-19-ის გამოვლენისთვის, ჯერ გავიგოთ, რა იწვევს COVID-19-ს და როგორ ავითარებს დიაგნოსტიკურ ტესტებს პაციენტების ამ დაავადების სკრინინგისთვის. COVID-19 დაავადება გამოწვეულია დადებითად ძაფიანი რნმ-ით ვირუსი ისინი ზოონოზურია, რაც ნიშნავს, რომ მათ შეუძლიათ გადალახონ სახეობების ბარიერები ცხოველებიდან ადამიანებამდე და შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანებში დაავადება, დაწყებული გაციებიდან უფრო მძიმე დაავადებებამდე, როგორიცაა MERS და SARS. COVID-19-ის გამომწვევ ვირუსს ახლა ვირუსების ტაქსონომიის საერთაშორისო კომიტეტმა (ICTV) SARS-CoV-2 უწოდა, რადგან ის ძალიან ჰგავს SARS-ის გავრცელების გამომწვევ ვირუსს (SARS-CoVs). COVID-19 დაავადების დიაგნოსტიკური ტესტი შეიძლება შემუშავდეს რამდენიმე გზით.
მსოფლიოში ყველაზე პოპულარული და ამჟამად მიღებული მეთოდია დიაგნოსტიკური ტესტის შემუშავება, რომელსაც შეუძლია თავად SARS-CoV-2 ვირუსის აღმოჩენა. ეს ტესტი ეფუძნება პაციენტის ნიმუშში ვირუსული გენომის გამოვლენას RT-real time PCR-ით (რევერსი ტრანსკრიპტაზა-რეალურ დროში პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია). ეს გულისხმობს ვირუსული რნმ-ის დნმ-ად გარდაქმნას ფერმენტის სახელწოდებით საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას გამოყენებით და შემდეგ დნმ-ის გაძლიერებას პრაიმერებისა და ფლუორესცენტური ზონდის გამოყენებით, რომელიც აკავშირებს ვირუსული დნმ-ის კონკრეტულ რეგიონს Taq პოლიმერაზას გამოყენებით და ფლუორესცენტური სიგნალის აღმოჩენით. ამ ტესტებს მოიხსენიებენ, როგორც NAATs (ნუკლეინის მჟავის გაძლიერების ტესტები). ეს ტექნიკა შეიძლება ძალიან სასარგებლო იყოს პაციენტის ნიმუშში ნუკლეინის მჟავის არსებობის ძალიან ადრეული გამოვლენისთვის, ასიმპტომურ პაციენტებშიც კი, რომლებსაც არ აღენიშნებათ COVID-19 დაავადების სიმპტომები (განსაკუთრებით 14-28 დღის ინკუბაციურ პერიოდში) და შემდგომ ნაწილში. ასევე, როდესაც დაავადება სრულფასოვანია.
სხვადასხვა კომპანია მთელს მსოფლიოში მუშაობდნენ დროის წინააღმდეგ ბრძოლაში ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში, რათა შეემუშავებინათ NAAT-ზე დაფუძნებული დიაგნოსტიკური ტესტი SARS-CoV-2-ის გამოვლენისთვის CDC-ზე (დაავადებათა კონტროლის ცენტრი), ატლანტა, აშშ და ჯანმო-ის გაიდლაინებზე. 1, 2). ჯანდაცვის ორგანოები მთელს მსოფლიოში ამტკიცებენ ამ ტესტებს გადაუდებელი გამოყენებისთვის SARS-CoV-2-ის გამოვლენისთვის. ვირუსული გენები, რომლებიც აქამდე იყო გამიზნული, მოიცავს N, E, S და RdRP გენებს, შესაბამის დადებით და უარყოფით კონტროლებთან ერთად. ასეთი ტესტისთვის შესაგროვებელი პაციენტის ნიმუშები არის ზედა სასუნთქი გზებიდან (ნაზოფარინგეალური და ოროფარინგეალური ნაცხი) და/ან ქვედა სასუნთქი გზებიდან (ნახველი და/ან ენდოტრაქეალური ასპირატი ან ბრონქოალვეოლარული ამორეცხვა). თუმცა, ასევე შესაძლებელია ვირუსის აღმოჩენა სხვა ნიმუშებში, მათ შორის განავალსა და სისხლში. ნიმუშები უნდა შეგროვდეს სწრაფად, სათანადო წესით, ყველა საჭირო სიფრთხილის ზომების გათვალისწინებით და ბიოუსაფრთხოების პრაქტიკის დაცვით (WHO[1]-ის მიერ დადგენილი გაიდლაინების მიხედვით), პაციენტებისგან, რომლებიც აკმაყოფილებენ COVID-19-ის საეჭვო შემთხვევის განმარტებას, ინახავენ და აფუჭებენ მას. კარგად, თუ საჭიროა მისი ტრანსპორტირება სადიაგნოსტიკო ცენტრში და შემდეგ დამუშავება (რნმ-ის მოპოვება ბიოუსაფრთხოების კაბინეტში BSL-2 ან ეკვივალენტურ დაწესებულებაში) სწრაფად ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ნიმუშის მთლიანობა. ეს ყველაფერი უნდა შესრულდეს პრიორიტეტულ საფუძველზე უკეთესი კლინიკური მენეჯმენტისა და ეპიდემიის კონტროლისთვის.
დიაგნოსტიკური კომპანიების მიერ შემუშავებული სხვადასხვა ხელმისაწვდომი NAAT ტესტების გამოვლენის დრო 45 წუთიდან 3.5 საათამდე მერყეობს. ამ ტესტებში განხორციელდა სხვადასხვა გაუმჯობესება, რათა გადაიზარდოს ისინი მოვლის წერტილად და მიაღწიონ სასურველ შედეგებს რაც შეიძლება ნაკლებ დროში შედეგის სიზუსტის დარღვევის გარეშე, რათა გაიზარდოს ტესტების რაოდენობა, რომლებიც შეიძლება გაკეთდეს დღეში.
სხვა დიაგნოსტიკური ტესტის ვარიანტებია სწრაფი დიაგნოსტიკური ტესტები (RDT) რომ ან აღმოაჩინოს ვირუსული ანტიგენები/პროტეინები, რომლებიც გამოხატულია SARS-CoV-2 ვირუსის ნაწილაკების ზედაპირზე, რადგან ისინი მრავლდებიან მასპინძელ უჯრედებში და იწვევენ დაავადებას ან მასპინძლის ანტისხეულებს ინფექციის საპასუხოდ; ეს ტესტი გამოავლენს ანტისხეულების არსებობას იმ ადამიანების სისხლში, რომლებიც, სავარაუდოდ, ინფიცირებულნი იყვნენ COVID-19-ით (3).
RDT-ის სიზუსტე და განმეორებადობა ვირუსული ანტიგენების გამოსავლენად დამოკიდებულია რამდენიმე ფაქტორზე, მათ შორის დაავადების დაწყებიდან დროზე, ნიმუშში ვირუსის კონცენტრაციაზე, ნიმუშის ხარისხსა და დამუშავებაზე და ტესტირების კომპლექტებში არსებული რეაგენტების ფორმულირებაზე. ამ ცვლადების გამო, ამ ტესტების მგრძნობელობა შეიძლება განსხვავდებოდეს 34%-დან 80%-მდე. ამ ვარიანტის მთავარი ნაკლი არის ის, რომ ვირუსი უნდა იყოს რეპლიკაციის და ინფექციის სტადიაში, რათა აღმოაჩინოს ვირუსული ცილები.
ანალოგიურად, მასპინძლის ანტისხეულების გამოვლენის ტესტები ეფუძნება ანტისხეულების რეაქციის სიძლიერეს, რაც დამოკიდებულია ისეთ ფაქტორებზე, როგორიცაა ასაკი, კვების სტატუსი, დაავადების სიმძიმე და გარკვეული მედიკამენტები ან ინფექციები, რომლებიც თრგუნავენ იმუნურ სისტემას. ამ ვარიანტის მთავარი ნაკლი არის ის, რომ ანტისხეულები წარმოიქმნება SARS-CoV-2 ვირუსით ინფიცირებიდან რამდენიმე დღე-კვირის განმავლობაში და ტესტის ჩასატარებლად საჭიროა ამდენი ლოდინი. ეს ნიშნავს, რომ მასპინძლის ანტისხეულების პასუხზე დაფუძნებული COVID-19 ინფექციის დიაგნოზი ხშირად მხოლოდ აღდგენის ფაზაში იქნება შესაძლებელი, როდესაც კლინიკური ჩარევის ან დაავადების გადაცემის პრევენციის მრავალი შესაძლებლობა უკვე გავლილი იქნება.
ამჟამად, ზემოხსენებული RDT-ები დამტკიცებულია მხოლოდ კვლევის გარემოში და არა კლინიკური დიაგნოსტიკისთვის მონაცემთა ნაკლებობის გამო (3, 4). რაც უფრო და უფრო მეტი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები გახდება ხელმისაწვდომი COVID-19-ზე, უფრო მეტი RDT შეიმუშავებს და დამტკიცდება, როგორც მოვლის ტესტები კლინიკურ გარემოში, რადგან მათ შეუძლიათ შედეგების მიღება 10-30 წუთში, განსხვავებით NAAT-ზე დაფუძნებული ტესტებისგან, რომლებიც საშუალოდ სჭირდება. რამდენიმე საათი დაავადების გამოსავლენად.
***
წყაროები:
1. ჯანმო, 2020. ლაბორატორიული ტესტირების სტრატეგიის რეკომენდაციები COVID-19-ისთვის. შუალედური სახელმძღვანელო. 21 წლის 2020 მარტი. ხელმისაწვდომია ონლაინ მისამართზე https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331509/WHO-COVID-19-lab_testing-2020.1-eng.pdf ხელმისაწვდომია 09 წლის 2020 აპრილს
2. CDC 2020. ინფორმაცია ლაბორატორიებისთვის. დროებითი სახელმძღვანელო ლაბორატორიებისთვის ხელმისაწვდომია ონლაინ მისამართზე https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/index.html ხელმისაწვდომია 09 წლის 2020 აპრილს.
3. ჯანმო, 2020. რჩევა მოვლის წერტილის ტესტების გამოყენების შესახებ. სამეცნიერო ბრიფინგი. 08 აპრილი 2020. ხელმისაწვდომია ონლაინ მისამართზე https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19 ხელმისაწვდომია 09 წლის 2020 აპრილს.
4. ECDC, 2020. სწრაფი ტესტის სიტუაციის მიმოხილვა COVID-19 დიაგნოსტიკისთვის ევროკავშირში/EEA-ში. 01 აპრილი 2020. ევროპის დაავადებათა პრევენციისა და კონტროლის ცენტრი. ხელმისაწვდომია ონლაინ მისამართზე https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-rapid-test-situation-covid-19-diagnosis-eueea ხელმისაწვდომია 09 წლის 2020 აპრილს
***
