კვლევებმა აჩვენა, რომ "ბიონური თვალი" ჰპირდება მხედველობის აღდგენას ბევრ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ ნაწილობრივი ან სრული სიბრმავე.
ადამიანის თვალის სტრუქტურა საკმაოდ რთულია და როგორ შეგვიძლია დავინახოთ რთული თანმიმდევრული პროცესია, რომელიც მილიწამზე ნაკლებ დროში ხდება. ნებისმიერი სინათლე ჯერ გადის თვალის დამცავ ფურცელში, რომელსაც ეწოდება რქოვანა და შემდეგ გადადის ლინზაში. ეს რეგულირებადი ლინზა ჩვენს თვალში შემდეგ აქცევს შუქს და ამახვილებს მას თვალში ბადურის - ქსოვილის გარსი, რომელიც ფარავს თვალის უკანა მხარეს. ბადურის მილიონობით რეცეპტორი შეიცავს პიგმენტურ მოლეკულებს, რომლებიც ფორმას იცვლიან, როდესაც მათ შუქი ეცემა, რაც იწვევს ელექტრო შეტყობინებებს, რომლებიც ჩვენს ტვინში მიდიან. ბოჭკოვანი ნერვი. ამრიგად, ჩვენ აღვიქვამთ იმას, რასაც ვხედავთ. როდესაც რომელიმე ამ ქსოვილებიდან - რქოვანა და ბადურა - ან მხედველობის ნერვი ვერ ფუნქციონირებს სწორად, ჩვენი ხედვა ზიანდება. მიუხედავად იმისა, რომ მხედველობის პრობლემების გამოსწორება შესაძლებელია თვალის ოპერაციებით და მაკორექტირებელი ლინზებით სათვალეების ტარებით, ბევრი მდგომარეობა იწვევს სიბრმავეს, რომელიც ზოგჯერ განუკურნებელია.
"ბიონური თვალის" გამოგონება
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მონაცემებით, მსოფლიოში დაახლოებით 1.5 მილიონ ადამიანს აქვს განუკურნებელი დაავადება, რომელსაც ეწოდება პიგმენტური რეტინიტი (RP). ის გავლენას ახდენს 1-დან 4,000 ადამიანზე მთელს მსოფლიოში და იწვევს მხედველობის თანდათანობით დაკარგვას, როდესაც სინათლის მგრძნობიარე უჯრედები, სახელწოდებით ფოტორეცეპტორები, იშლება ბადურაზე, რაც საბოლოოდ იწვევს სიბრმავეს. იმპლანტირებადი ვიზუალური პროთეზირება ე.წ.ბიონიკური თვალისამხრეთ კალიფორნიის უნივერსიტეტის პროფესორმა მარკ ჰუმაიუნის მიერ გამოგონილი [ოფიციალურად სახელწოდებით Argus® II ბადურის პროთეზის სისტემა (“Argus II”)] აღადგენს ფუნქციურ მხედველობას სრული ან ნაწილობრივი სიბრმავის მქონე ადამიანებში.1,2 მემკვიდრეობით მიღებული ბადურის დეგენერაციული დაავადება. Argus II იღებს სურათებს ან თვალი მინაზე დამონტაჟებული პატარა ვიდეოკამერა, ამ სურათებს ელექტრო პულსებად გარდაქმნის და შემდეგ ამ პულსებს უსადენოდ გადასცემს ბადურის ზედაპირზე ჩადგმულ ელექტროდებს. ამგვარად, ის გვერდის ავლით ბადურის დაშლილ უჯრედებს და ასტიმულირებს სიცოცხლისუნარიან ბადურის უჯრედებს ბრმა პაციენტებში, რაც იწვევს ტვინში სინათლის ნიმუშების აღქმას. შემდეგ პაციენტი სწავლობს ამ ვიზუალური ნიმუშების ინტერპრეტაციას, რითაც აღადგენს სასარგებლო ხედვას. სისტემას აკონტროლებს პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც შეიძლება განახლდეს უკეთესი მუშაობისთვის, რადგან მკვლევარები აგრძელებენ ახალი ალგორითმების შემუშავებას.
წარმატებები ადამიანურ მონაწილეებთან
მათი დასკვნების გაგრძელებაში, მწარმოებელი და მარკეტერი "ბიონიკური თვალი” Second Sight Medical Products, Inc. (”მეორე ხედვა”)3 აჩვენა, რომ ბადურის იმპლანტის ხუთწლიანი კლინიკური კვლევის შედეგებმა დაადასტურა ამ მოწყობილობის გრძელვადიანი ეფექტურობა, უსაფრთხოება და სანდოობა ვიზუალური ფუნქციისა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებაში პიგმენტური რეტინიტით დაბრმავებული ადამიანებისთვის. მათმა კვლევამ, რომელსაც ხელმძღვანელობდა პროფესორი ლინდონ და კრუზი Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust-ში, შეაფასა 30 სუბიექტი კლინიკურ კვლევაში, რომლებსაც ჩაუნერგეს Argus II 10 ცენტრში შეერთებული შტატებისა და ევროპის მასშტაბით. ყველა პაციენტი იყო ბრმა (ანუ შიშველი სინათლის აღქმით ან უარესი) RP ან მსგავსი დარღვევებისგან. შედეგებმა აჩვენა Argus II-ის საერთო უსაფრთხოება პაციენტებში მხედველობის ფუნქციის გაუმჯობესებით და ეს გაუმჯობესება შენარჩუნდა ხუთი წლის განმავლობაში. პაციენტებმა განაცხადეს, რომ Argus II-ის გამოყენების შემდეგ, მათ განახლებული ჰქონდათ კავშირი გარე სამყაროსთან, მათ ოჯახთან და მეგობრებთან და გრძნობდნენ მათ კეთილდღეობაში ცხოვრების საერთო ცვლილებას. ეს არის უაღრესად ღირსშესანიშნავი კვლევა და იძლევა პერსპექტიულ სიახლეებს რეტინიტის პიგმენტოზით დაბრმავებული პაციენტებისთვის.
სასწაული თვალის სოციალური ასპექტები
არგუს II არის პირველი და ერთადერთი ბადურის იმპლანტმა უნდა აჩვენა უსაფრთხოება, გრძელვადიანი საიმედოობა და სარგებელი შესაბამისი კვლევებით, რითაც მოიპოვა მოწონება აშშ-სა და ევროპაში. 2016 წლის ბოლოდან მოყოლებული, 200-ზე მეტი პაციენტი მკურნალობდა სიბრმავეზე Argus II-ით. Argus II-სთვის შეფასებული ხარჯები არის დაახლოებით 16,000 აშშ დოლარი 25 წლის განმავლობაში, როდესაც პაციენტს პირველად დაუსვეს RP დიაგნოზი. საჯაროდ დაფინანსებულ ჯანდაცვის სისტემაში (ბევრ განვითარებულ ქვეყანაში) ის ადვილად ხელმისაწვდომი იქნება პაციენტებისთვის. ხარჯები ასევე შეიძლება გამართლებული იყოს ჯანმრთელობის დაზღვევის პირობებში, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მდგომარეობის დაწყება თანდათანობით ხდება. მაღალი ხარჯები შეიძლება არ იმოქმედოს შემაკავებელ ფაქტორად ასეთი პაციენტების გრძელვადიან „მოვლის“ საჭიროებებთან შედარებით. თუმცა, თუ ჩვენ ვიფიქრებთ ამ ტექნოლოგიაზე ხელმისაწვდომობაზე დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში, შესაძლებლობები ძალიან დაბალი გვეჩვენება ჯიბიდან გადახდების სცენარში დაკავშირებული მაღალი ხარჯების გამო.
ბიონიკური თვალის მომავალი: ტვინის ბმული
ადამიანებზე წარმატებული ტესტირების შემდეგ, Second Sight ახლა მოიცავს Argus II-ის ტექნიკურ-ეკონომიკური შესწავლას და ტექნიკისა და პროგრამული უზრუნველყოფის განახლებებს არსებული და მომავალი Argus II პაციენტებისთვის. ისინი ყურადღებას ამახვილებენ მოწინავე ვიზუალური პროთეზის, Orion™ I ვიზუალური კორტიკალური პროთეზის შემუშავებაზე.4მიზნად ისახავს პაციენტებს ერთი ან ორივე თვალის თითქმის ყველა სხვა ფორმის სიბრმავე. ეს არის Argus II ბიონიკური თვალის ოდნავ შეცვლილი ვერსია და მოიცავს სათვალეებს, რომლებიც აღჭურვილია კამერით და გარე პროცესორით, თუმცა იყენებს Argus II-ის ტექნოლოგიის 99 პროცენტს. Argus II-თან შედარებით, Orion I არის ნეიროსტიმულაციის სისტემა, რომელიც გვერდს უვლის თვალს და ამის ნაცვლად, ელექტროდების მასივი მოთავსებულია ვიზუალური ქერქის ზედაპირზე (ტვინის ნაწილი, რომელიც ამუშავებს ვიზუალურ ინფორმაციას). ამრიგად, ამ ზონაში ელექტრული იმპულსების მიწოდება შესაძლოა ტვინს აცნობოს სინათლის ნიმუშების აღქმას. ეს უკაბელო მოწყობილობა ცოტა ხნის წინ ჩაუნერგეს 30 წლის ქალის პაციენტის ვიზუალურ ქერქში და რამდენიმე ტესტმა აჩვენა, რომ მან შეძლო სინათლის ლაქების აღქმა და რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტების გარეშე.
Orion I ამჟამად (2017 წლის ბოლოს) დამტკიცებულია კლინიკური ცდისთვის და მინიჭებული აქვს პირობითი დამტკიცება FDA-ს მიერ აშშ-ში მხოლოდ ხუთ ადამიანზე ტესტირებისთვის ორ ლოკაციაზე.4. Second Sight ამჟამად ატარებს მოწყობილობის შემდგომ ტესტირებას და პასუხობს გარკვეულ კითხვებს რეალური საცდელი პროცესის დაწყებამდე. Orion I-ის მთავარი მინუსი არის ის, რომ ის მოითხოვს უფრო ინვაზიურ ქირურგიას, ვიდრე Argus II, რადგან ადამიანის თავის ქალას მცირე ნაწილის ამოღება დასჭირდება ტვინის უბნის გამოსავლენად, სადაც განთავსდება ელექტროდების მასივი. ტვინის ასეთი ელექტრო იმპლანტები შეიცავს ინფექციის ან ტვინის კრუნჩხვების რისკს და კომპანია მხოლოდ ტესტირებას გეგმავს ადამიანის სუბიექტები, რომლებიც სრულიად ბრმაა.
თვალის გვერდის ავლით, Orion I შეიძლება იყოს სიკეთე სხვა სახის სიბრმავისთვის, რომლებიც გამოწვეულია დაზიანებული ბოჭკოვანი ნერვული მრავალი მიზეზის გამო, მათ შორის გლაუკომა, კიბო, დიაბეტი, დაზიანება ან ტრავმა. ტექნოლოგია, რომლის გამოყენებასაც Orion I ვთავაზობ, არსებითად შეცვლის თვალსა და თვალს ბოჭკოვანი მთლიანად ნერვიულობს და კურნავს სიბრმავეს. ეს მოწყობილობა, რომელიც ახლა საცდელებისა და დამტკიცების სწრაფ გზაზეა, განიხილება, როგორც თამაშის შემცვლელი ადამიანებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ განკურნება ან მკურნალობა ხელმისაწვდომი სიბრმავესთვის - თითქმის ექვსი მილიონი ადამიანი მთელ მსოფლიოში, რომლებიც ბრმაა, მაგრამ არ არის Argus II-ის შესაფერისი კანდიდატი.
Second Sight-ის შეფასებით, გლობალურად დაახლოებით 400,000 რეტინიტის პიგმენტოზა პაციენტს აქვს უფლება გამოიყენოს მისი ამჟამინდელი მოწყობილობა Argus II. თუმცა დაახლოებით 6 მილიონი ადამიანი, რომელიც ბრმაა სხვა მიზეზების გამო, მაგ კიბოს, დიაბეტი, გლაუკომა ან ტრავმა შეიძლება ჰიპოთეტურად გამოიყენოს Orion I ნაცვლად. ასევე, ორიონ I-მა შეიძლება უკეთესი მხედველობა უზრუნველყოს არგუს II-თან შედარებით. ეს არის პირველი ნაბიჯები ტვინის ასეთი იმპლანტის გასაგებად, რადგან ის სამედიცინო თვალსაზრისით რთული იქნება ა ბადურის იმპლანტაცია, რადგან ტვინის ვიზუალური ქერქი ბევრად უფრო რთულია, ვიდრე თვალი. ეს მოწყობილობა საჭიროებს უფრო ინვაზიურ ოპერაციას ტვინში, რაც პაციენტებს უფრო მიდრეკილს გახდის ინფექციების ან კრუნჩხვების მიმართ. Orion I ასევე შესაძლოა მოითხოვოს მეტი ნებართვა მარეგულირებლებისგან ყველა ამ ასპექტის გამო.
***
{შეგიძლიათ წაიკითხოთ ორიგინალური კვლევითი ნაშრომი ციტირებულ წყარო(ებ)ის სიაში ქვემოთ მოცემულ DOI ბმულზე დაწკაპუნებით}
წყარო (ებ) ი
1. ალენ C და სხვ. 2015 წ. გრძელვადიანი შედეგები ეპირეტინალური პროთეზიდან ბრმებისთვის მხედველობის აღდგენისთვის. ოფთალოლოგია. 122 (8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. და კრუზი ლ და სხვ. 2016. არგუს II სასწავლო ჯგუფი. ხუთწლიანი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შედეგები Argus II ბადურის პროთეზის სისტემის კლინიკური გამოკვლევიდან. ოფთალმოლოგია. 123 (10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [წვდომა 5 წლის 2018 თებერვალს].
4. აშშ-ის მედიცინის ეროვნული ბიბლიოთეკა. 2017. Orion Visual Cortical Protesis System-ის ადრეული ტექნიკურ-ეკონომიკური შესწავლა. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [წვდომა 9 წლის 2018 თებერვალს].
